Coordenador de Garantia da Qualidade – Duque de Caxias

O que torna você um ótimo candidato:

• Graduação em Engenharia, Biomedicina, Farmácia ou áreas relacionadas.
• Idioma inglês avançado.
• Experiência prévia em qualidade e conformidade regulatória no setor de dispositivos médicos.
• Conhecimento profundo da norma ISO 13485, Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outras regulamentações pertinentes.
• Habilidades de comunicação, organização e liderança para coordenar equipes de trabalho.
• Capacidade de resolução de problemas e tomada de decisão em ambientes regulados.

Competências desejáveis:

• Certificação em Gestão da Qualidade (ex.: Six Sigma, Auditor Líder ISO 13485, Auditor MDR).
• Experiência com ferramentas de análise de causa raiz e gestão de riscos (ex.: FMEA, FTA).
• Experiência com software de gestão de qualidade (ex.: SE Suite).

Atividades:

• Coordenar os processos de garantia de qualidade para garantir que os dispositivos médicos atendam aos requisitos regulatórios, às Boas Práticas de Fabricação (BPF), à norma ISO 13485:2016, entre outras regulamentações aplicáveis.
• Assegurar que todos os produtos sejam fabricados de acordo com as especificações e padrões de qualidade estabelecidos pela empresa e pelos órgãos regulatórios.
• Realizar auditorias internas de qualidade para garantir conformidade com os requisitos regulamentares e internos.
• Planejar, coordenar e acompanhar auditorias externas, como as realizadas por agências regulatórias (ex.: ANVISA, FDA, CE).
• Gerenciar as ações corretivas e preventivas (CAPA) e acompanhar a implementação das melhorias.
• Controlar e garantir a integridade da documentação técnica e de qualidade, incluindo registros de fabricação, especificações e relatórios de testes.
• Assegurar que os processos de documentação sejam adequados para atender aos requisitos regulatórios, como rastreabilidade de produtos e registros de controle de qualidade.
• Coordenar programas de treinamento para as equipes sobre práticas de qualidade, regulamentações aplicáveis e novos processos ou mudanças nos requisitos de qualidade.
• Garantir que os colaboradores estejam atualizados sobre as políticas e procedimentos de qualidade.
• Identificar oportunidades para melhoria nos processos de produção, controle de qualidade e eficiência geral.
• Trabalhar em estreita colaboração com as equipes de engenharia, produção e operações para implementar melhorias no processo e resolver problemas de qualidade.
• Monitorar e gerenciar o sistema de gestão de não conformidades e reclamações de clientes.
• Realizar análise de causa raiz para problemas de qualidade e implementar ações corretivas quando necessário.